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  1.什么是医疗器械说明书?

  医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

  2.医疗器械说明书和标签的要求?

  医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第 6 号)等规章有关要求。

  3.医疗器械说明书包括的主要内容?

  依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第 6 号)第十条,医疗器械说明书一般应当包括以下内容:

  (1)产品名称、型号、规格;

  (2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

  (3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

  (4)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

  (5)产品技术要求的编号;

  (6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

  (7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

  (8)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;

  (9)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;

  (10)生产日期,使用期限或者失效日期;

  (11)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

  (12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

  (13)说明书的编制或者修订日期;

  (14)其他应当标注的内容。 对于重复使用的医疗器械,依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第 6 号)第十二条,应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

  4.医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容?

  依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第 6 号)第十一条,医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:

  (1)产品使用的对象;

  (2)潜在的安全危害及使用限制;

  (3)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;

  (4)必要的监测、评估、控制手段;

  (5)一次性使用产品应当注明“一次性使用” 字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;

  (6)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;

  (7)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;

  (8)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料;

  (9)医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;

  (10)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

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