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                                       什么是医疗器械?

  中华人民共和国国务院于2014年3月7日颁布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)明确规定:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是:

(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(4)生命的支持或者维
(5)妊娠控制; 
(6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。  

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