第三类医疗器械注册文件
　(1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章(2)在有效期内境内第三类医疗器械重新注册申报资料项目有哪些《医疗器械注册管理办法》附件5对于境内第三类医疗器械重新注册申请资料要求如(1)境内医疗器械注册申请表。

　　(2)医疗器械生产企业资格证明。

　　(3)原医疗器械注册证书。

　　(4)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

(5)适用的产品标准及说明(两份)。

　　(6)产品质量跟踪报告。

　　(7)医疗器械说明书

　　(8)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件一根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告(9)属于《医疗器械注册管理办法》第二十四条情形的,应当提供相应的情况说明和证明性文件。

　　10)所提交材料真实性的自我保证声明。