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                                    第三类医疗器械注册文件
 (1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章(2)在有效期内境内第三类医疗器械重新注册申报资料项目有哪些《医疗器械注册管理办法》附件5对于境内第三类医疗器械重新注册申请资料要求如(1)境内医疗器械注册申请表。

  (2)医疗器械生产企业资格证明。

  (3)原医疗器械注册证书。

  (4)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

(5)适用的产品标准及说明(两份)。

  (6)产品质量跟踪报告。

  (7)医疗器械说明书

  (8)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件一根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告(9)属于《医疗器械注册管理办法》第二十四条情形的,应当提供相应的情况说明和证明性文件。

  10)所提交材料真实性的自我保证声明。

 

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